国产伦精品一区_亚洲清纯自拍_亚洲在线成人_性色一区二区_欧美专区一区二区三区_在线视频欧美一区_欧美午夜一区二区福利视频_韩国精品一区二区三区_国产精品试看_国产伦精品一区二区三区视频黑人

1目的
        對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告進(jìn)行控制。
2范圍
        醫(yī)療器械在臨床過(guò)程中或上市銷(xiāo)售后發(fā)生的技術(shù)隱患、問(wèn)題和各相關(guān)單位通報(bào)的不良事件。
3術(shù)語(yǔ)
3.1醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。
3.2醫(yī)療器械不良事件分為一般不良事件、嚴(yán)重不良事件、不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)。
3.2.1一般不良事件：患者/相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有非預(yù)期的病狀或副作用出現(xiàn)時(shí)。但尚未達(dá)到嚴(yán)重不良事件的條件。這種癥狀無(wú)論是否與醫(yī)療器械相關(guān)均屬于不良事件（例如操作不當(dāng)、未按說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用、或于醫(yī)療器械不相干的病癥等）。
3.2.2嚴(yán)重不良事件（SeriousAdverseEvent）：患者/相關(guān)接觸人員發(fā)現(xiàn)有如下非預(yù)期的病狀或副作用出現(xiàn)時(shí)。這種癥狀無(wú)論是否與醫(yī)療器械相關(guān)均屬于嚴(yán)重不良事件。包括以下幾種情況：
a)死亡；
b)危及生命；
c)導(dǎo)致病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間；
d)導(dǎo)致永久或嚴(yán)重殘疾/功能障礙；
e)導(dǎo)致先天異常/畸胎；影響工作能力、或、導(dǎo)致先天畸形；
f)其他嚴(yán)重癥狀的。
3.2.3不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)：上述兩種情況中，已經(jīng)確定不良事件引發(fā)的癥狀是由醫(yī)療器械本身（包括設(shè)計(jì)缺陷、材料缺陷等）造成的，稱(chēng)為醫(yī)療器械不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)（均屬于不良事件的一種）。
4職責(zé)
4.1研發(fā)部質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的再分析。負(fù)責(zé)同不良事件的各相關(guān)方（患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家、國(guó)家管理當(dāng)局、公司各職能部門(mén)）進(jìn)行協(xié)調(diào)，及時(shí)通報(bào)/匯報(bào)不良事件處理的進(jìn)展和相關(guān)信息，最終使不良事件問(wèn)題得到圓滿解決。負(fù)責(zé)相關(guān)處理文件記錄的保存。
4.2總經(jīng)理批準(zhǔn)上報(bào)不良事件情況。并授權(quán)質(zhì)量工程師對(duì)外公開(kāi)發(fā)布有關(guān)信息。
4.3其他相關(guān)部門(mén)按總經(jīng)理和質(zhì)量工程師的要求參與調(diào)查和改進(jìn)工作。
5程序
5.1不良事件監(jiān)測(cè)
5.1.1醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市后，質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門(mén)和有關(guān)專(zhuān)家完成對(duì)上市后醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)再分析工作，主要包括：臨床風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、使用評(píng)價(jià)、生產(chǎn)過(guò)程評(píng)價(jià)、環(huán)境改變的評(píng)價(jià)等。評(píng)價(jià)完成后組織專(zhuān)家評(píng)審，通過(guò)評(píng)審的，寫(xiě)入醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。并由總經(jīng)理批準(zhǔn)公布。
5.1.2公司銷(xiāo)售部、售后服務(wù)人員在回訪、維修時(shí)應(yīng)當(dāng)協(xié)助質(zhì)量工程師對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售后是否存在不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。
5.1.3質(zhì)量工程師在日常工作中通過(guò)各部門(mén)保存的相關(guān)記錄、報(bào)表及時(shí)了解醫(yī)療器械銷(xiāo)售、生產(chǎn)過(guò)程中的反饋，一旦發(fā)生問(wèn)題及時(shí)解決。
5.1.4質(zhì)量工程師應(yīng)當(dāng)密切注意同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的臨床、使用過(guò)程中發(fā)生的不良事件的相關(guān)情況，必要時(shí)組織相關(guān)部門(mén)評(píng)價(jià)我公司的產(chǎn)品是否存在相同隱患。如果有相同隱患的，可按5.2和/或5.3的相關(guān)要求提前介入處理。
5.1.5不良事件監(jiān)測(cè)的內(nèi)容為本程序3.3中規(guī)定的不良事件、嚴(yán)重不良事件、不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)。
5.2不良事件報(bào)告和處理
5.2.1一般不良事件發(fā)生時(shí)，質(zhì)量工程師組織公司研發(fā)部、生產(chǎn)部相關(guān)人員與發(fā)生不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員，必要時(shí)邀請(qǐng)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)家參加相關(guān)評(píng)價(jià)，如果經(jīng)評(píng)價(jià)該不良事件不屬于醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)，該病例僅作為普通事件處理。如果經(jīng)分析屬于醫(yī)療器械不良反應(yīng)的按本程序5.2.2的規(guī)定處理。
5.2.2如果發(fā)生死亡的，應(yīng)立即報(bào)告給當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)醫(yī)療器械主管當(dāng)局，同時(shí)直接報(bào)告給最高主管當(dāng)局。非死亡事故的，在10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告給主管當(dāng)局。填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表》。
5.2.3不良事件的分析和調(diào)查報(bào)告的制定
        對(duì)于發(fā)生醫(yī)療器械不良反應(yīng)的，應(yīng)該由公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量工程師組織公司技術(shù)專(zhuān)家、醫(yī)療專(zhuān)家、管理當(dāng)局專(zhuān)家、檢測(cè)方面的專(zhuān)家參與分析、制定解決方案，并由公司決定相關(guān)的補(bǔ)償措施。由質(zhì)量工程師編制最終調(diào)查和處理報(bào)告。該報(bào)告編制和審批不超過(guò)20個(gè)工作日。調(diào)查報(bào)告提供給發(fā)生不良反應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、參與討論的專(zhuān)家(如果需要) 、公司內(nèi)相關(guān)部門(mén)、當(dāng)?shù)?最高醫(yī)療器械管理當(dāng)局。
調(diào)查報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：
a) 不良事件發(fā)生的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者信息；
b) 不良事件發(fā)生的情況；
c) 不良事件的原因分析，包括參與分析處理的人員身份；
d) 不良事件的處理辦法和報(bào)告時(shí)限。如果未經(jīng)處理時(shí)，寫(xiě)出原因；
e) 調(diào)查報(bào)告的決定。包括有關(guān)批件。
5.2.4不良事件的處理
5.2.4.1符合5.2.1條規(guī)定的情況的，直接由醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理。
5.2.4.2其他情況的按如下情況處理
5.2.4.2.1查明不良反應(yīng)是由于非醫(yī)療器械本身造成，但與該醫(yī)療器械的使用或者與醫(yī)療器械配套使用有較密切的關(guān)系，按本程序5.3中規(guī)定進(jìn)行不良事件忠告性通知，提請(qǐng)使用者和患者注意。
5.2.4.2.2不良反應(yīng)是由本公司產(chǎn)品或所配備的附件造成的，應(yīng)對(duì)該醫(yī)療器械產(chǎn)品和/或附件實(shí)施召回：a)維修改進(jìn)或；b)對(duì)相關(guān)機(jī)構(gòu)和/或患者進(jìn)行補(bǔ)償；c) 改進(jìn)和補(bǔ)償。召回的條件是：
a) 產(chǎn)品和/或附件不再滿足預(yù)期用途（有副作用或不良反應(yīng)等）或安全性有效性需要重新評(píng)價(jià)的；
b) 明顯存在安全隱患或質(zhì)量缺陷的；
c) 國(guó)家管理當(dāng)局要求予以召回的；
d) 公司主動(dòng)要求召回的。
當(dāng)決定召回時(shí)，按本程序5.3中規(guī)定進(jìn)行不良事件忠告性通知，必要時(shí)可請(qǐng)求管理當(dāng)局的幫助發(fā)布忠告性通知。
5.2.4.2.3返廠產(chǎn)品的范圍
a) 與發(fā)生該不良事件產(chǎn)品同一出廠批次、同一故障材料（部件）、相同結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或參數(shù)指標(biāo)的產(chǎn)品（包括尚未銷(xiāo)售給最終顧客的產(chǎn)品）；
b) 經(jīng)分析必要召回的產(chǎn)品；
c) 國(guó)家管理當(dāng)局認(rèn)為必要召回的產(chǎn)品。
5.2.4.2.4質(zhì)量工程師經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)向原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告召回情況并填寫(xiě)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
5.2.5內(nèi)部糾錯(cuò)程序和執(zhí)行糾正、預(yù)防措施
出現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)后，各相關(guān)部門(mén)應(yīng)按照反饋程序、糾正和/或預(yù)防措施程序的規(guī)定進(jìn)行糾正和預(yù)防。
5.2.6在需要召回所有機(jī)器過(guò)程中，如果尚沒(méi)有完全解決、判定相關(guān)技術(shù)問(wèn)題時(shí)，相關(guān)產(chǎn)品必須停產(chǎn)、登記、清理以便進(jìn)一步確定處理方式。
5.2.7質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)整理和保存不良事件處理的一切資料。
6相關(guān)記錄
        《醫(yī)療器械不良事件處理報(bào)告》，研發(fā)部保存。
        《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》，研發(fā)部保存。
        《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，研發(fā)部留底稿。
        《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表》，研發(fā)部留底稿。
        《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》